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临床试验机构申请:企业获发疫苗临床批件后,要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者,并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查,包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的,国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件,方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的厂房生产,企业自检结果和中检院检定结果均需合格。

责任编辑:李彦丽万洲国际(00288)现价下跌4.82%,报7.5元;成交约3631万股,涉资2.76亿元,暂最差表现蓝筹。瑞信将降万洲国际评级由原来“跑赢大市”至“中性”,目标价由11.9元降至8.8元,因预料其美国业务于第二季毛利率将继续受压。

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